来自 东台 2019-05-16 03:49 的文章

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  东台优质外审员一年能挣多少钱中心89l2QJkq (4)加强质量管理体系建设要突出器械风险管理。器械组织的风险管理是质量管理体系的组成部分,规范风险管理对于组织加强质量管理体系建设有着重要的意义。新版标准强调质量管理体系要覆盖器械全生命周期,要求在器械全生命周期的各个阶段、各个过程和器械产品不同层面上实施风险分析、评价和管理。从某种意义上讲风险管理实质上是一个决策过程,风险决策要以数据为基础,是基于器械产品和质量管理体系的各个过程的历史及现实的专业性、技术性数据进行风险分析、评价和管理。器械组织要以 YY/T 0316/ISO 14971器械风险管理标准为指南,学习掌握风险管理原则、要求、步骤和方法,结合产品标准,深入开展风险管理。因此在加强质量管理体系建设中,要进一步结合器械产业实际,发挥风险管理作用,体现风险管理的价值,实现保证器械安全有效的目标。

  ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”,说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订的重要目标一方面要继续保持ISO13485 标准在器械领域应用的通用性。另一方面要进一步强调标准和法规的紧密关系,并提升新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的重复,又要避免二者的相互矛盾。为提升兼容性,在标准修订过程中汇集了相关国家和地区的器械法规和监管要求,以使标准的质量管理体系要求适应不同国家和地区的法规要求的差异,有助于器械组织在实施标准时贯彻相关的法规要求。

  相较于 2003 版标准,新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围,增加了适用于器械全生命周期产业链各阶段的器械组织,还增加了适用于供方或其他外部方等要求。这有利于新版标准在更多层面、更大范围的推广和应用,更好的实现标准目标。

  在新版标准“0.2 阐明概念”中,提出“当用术语‘风险’时,该术语在标准范围内的应用是关于器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求”。与 2003 版标准仅在 7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开发输入提出风险管理的要求不同,新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制,从而进一步扩展了风险管理的应用范围,这将是器械组织面临的新的挑战。新版标准加强了风险管理要求,不仅对器械产品和服务的全生命周期实施风险管理,而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求,提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”(新版标准4.1.2b)。这和 2003 版标准有着明显的变化。

  新版标准 5.6.2 管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容,7.2.3 中规定“组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通”,在 8.2.2d) 中规定“确定向适当的监管机构报告信息的需要”,标准 8.2.3 的标题就是“向监管机构报告”,规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。这一要求的提出有助于器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求,更好的贯彻实施法规;新版标准这一变化既有利于发挥标准对器械监管的技术支撑作用,也有利于法规的贯彻落实。

  ISO13485 标准走过的第一个十年是探索启动的十年,在我国政府有力推动下,将 ISO13485 :1996 标准等同采用转换为 YY/T0287-1996 标准。器械组织经历了对标准从相认到相知,从朦胧到觉醒的阶段。起初,器械组织机械地按照标准的要求建立各层级文件,又把要做的事也形成文件,再按文件要求去做事,构建了企业质量管理基础,建立了文件化质量管理体系。之后,通过体系运行实施,逐步认识到规范质量管理的路径和方法,并在实践中产生了良好的效果。特别是本世纪初,ISO 出台的八项质量管理原则和过程方法是质量管理的新亮点,促进了器械组织质量管理思想的飞跃和质量管理实践的升华。